19 აგვისტოს, Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd.-მ ("INNOVITA") მოიპოვა MDSAP სერთიფიკატი, რომელიც მოიცავს შეერთებულ შტატებს, იაპონიას, ბრაზილიას, კანადას და ავსტრალიას, რაც დაეხმარება INNOVITA-ს შემდგომ გახსნაში საერთაშორისო ბაზრისთვის.
MDSAP-ის სრული სახელია Medical Device Single Audit Program, რომელიც არის სამედიცინო მოწყობილობების ერთი აუდიტის პროგრამა.ეს არის პროექტი, რომელიც ერთობლივად არის ინიცირებული სამედიცინო მოწყობილობების საერთაშორისო მარეგულირებელი ფორუმის (IMDRF) წევრების მიერ.მიზანია, რომ კვალიფიციურმა მესამე მხარის აუდიტორულმა სააგენტომ შეძლოს ჩაატაროს სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლების აუდიტი, რათა დააკმაყოფილოს მონაწილე ქვეყნების QMS/GMP სხვადასხვა მოთხოვნები.
პროექტი დამტკიცებულია ხუთი მარეგულირებელი სააგენტოს მიერ, აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის, კანადის ჯანდაცვის სააგენტოს, ავსტრალიის თერაპიული პროდუქტების ადმინისტრაციის, ბრაზილიის ჯანდაცვის სააგენტოს და იაპონიის ჯანმრთელობის, შრომისა და კეთილდღეობის სამინისტროს მიერ.აღსანიშნავია, რომ ამ სერტიფიცირებას შეუძლია შეცვალოს ზოგიერთი აუდიტი და რუტინული ინსპექტირება ზემოთ აღნიშნულ ქვეყნებში და მოიპოვოს ბაზარზე წვდომა, ამიტომ სერტიფიცირების მოთხოვნები შედარებით მაღალია.მაგალითად, Health Canada-მ გამოაცხადა, რომ 2019 წლის 1 იანვრიდან MDSAP იძულებით ჩაანაცვლებს CMDCAS-ს, როგორც კანადურ სამედიცინო მოწყობილობაზე წვდომის მიმოხილვის პროგრამას.
MDSAP ხუთი ქვეყნის სისტემის სერთიფიკატის შეძენა არის არა მხოლოდ INNOVITA-ს და მისი პროდუქტების მაღალი აღიარება ავსტრალიის, ბრაზილიის, კანადის, შეერთებული შტატების და იაპონიის მიერ, არამედ ეხმარება INNOVITA-ს გააგრძელოს მისი ახალი სარეგისტრაციო მასშტაბის გაფართოება. გვირგვინის ტესტირების რეაგენტები.დღეისათვის, INNOVITA-ს Covid-19 ტესტები დარეგისტრირდა თითქმის 30 ქვეყანაში, მათ შორის შეერთებულ შტატებში, ბრაზილიაში, საფრანგეთში, იტალიაში, რუსეთში, ესპანეთში, პორტუგალიაში, ნიდერლანდებში, უნგრეთში, ავსტრიაში, შვედეთში, სინგაპურში, ფილიპინებში, მალაიზიაში, ტაილანდში. , არგენტინა, ეკვადორი, კოლუმბია, პერუ, ჩილე, მექსიკა და ა.შ.
ცნობილია, რომ INNOVITA კვლავ აჩქარებს განაცხადს რეგისტრაციისთვის უფრო მეტ ქვეყანაში და ინსტიტუტში, აფართოებს Covid-19 ტესტების საზღვარგარეთ რეგისტრაციის მასშტაბს, მათ შორის ევროკავშირის CE სერთიფიკატზე (თვითტესტირება) და აშშ FDA-ს ახალ Covid-19 ანტიგენის ტესტს. ნაკრების რეგისტრაცია.
გლობალური ეპიდემია აგრძელებს გავრცელებას.INNOVITA-ს Covid-19 ტესტის ნაკრები გაიყიდა 70-ზე მეტ ქვეყანაში და რეგიონში და მათ ჩაატარეს ზუსტი, სწრაფი და ფართომასშტაბიანი გამოკვლევები SARS-CoV-2 ვირუსის შესახებ, რომელიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს Covid-19-ის წინააღმდეგ გლობალურ ბრძოლაში. ეპიდემია.
გამოქვეყნების დრო: ოქტ-18-2021